产品详情

产品概述

  传统的原料药过滤、洗涤、干燥中试工艺存在的问题：滤饼洗涤效果差、人工操作劳动强度大、物料转移困难、物料容易受到设备传动部件及敞开的环境影响和污染、对设备的清洁灭菌难以操作和验证等等的严重缺陷，对药品的色级、染菌和可见异物质量指标影响较大。
  无锡双瑞对传统原料药结晶干燥中试工艺进行整合，在继承传统精髓基础上，有所突破。从设备改革上入手，对其工艺进行整合，形成新的原料药结晶干燥中试工艺设备方案；从简化工序上入手，把过滤、洗涤、干燥三工序合在一机上完成，减少了工艺转序的次数；从自动化、可清洗与灭菌上入手，对其进行改进，使整体工艺更适宜于无菌原料药的生产。

技术说明

  (1) 实验室过滤洗涤干燥机在同一设备内完成过滤、洗涤、干燥全过程连续操作，自动出料，避免污染，符合药品生产工艺要求；
  (2) 设备由罐体、搅拌系统、过滤系统、加热保温系统和控制系统等组成，设备安全、稳定、可靠；
  (3) 设备罐体采用分体式结构，可拆卸底盘，通过液压快开与罐体连接；
  (4) 罐体筒壁采用加热夹套，对物料进行热传导间接加热干燥；
  (5) 设备外表面设置保温层，用于隔热和减缓热损失；
  (6) 搅拌系统配置S型内加热双叶式空心搅拌器，可对滤饼进行充分搅拌和加热，提高洗涤和干燥效率；
  (7) 底盘过滤器采用6层316L不锈钢金属烧结网；
  (8) 通过液压传动，实现底盘升降、底盘液压锁紧、搅拌桨叶升降、出料开关；
  (9) 设置主轴波纹管完整性检测系统；
  (10) 设置真空取样装置，物料的合格可根据取样口取样后决定，取样可在真空状态下操作，这样在整个取样过程可以不影响锥形筒体内的真空度，不干扰干燥过程；
  (11) CIP在线清洗系统采用多个喷淋头设计，便于主机和辅助管路能在线清洗，符合GMP生产要求。CIP在线清洗系统的附件和连接管路的结构设计和加工工艺，必须确保无死角，易清洁，容易拆装；
  (12) 机械密封和罐体内部接触物料部分通过旋转清洗球实现内部在位清洗，机械密封外侧封液腔和磨损收集杯两侧配有清洗口；
  (13) 粉尘真空过滤器与干燥机筒体直接连通，可快捷地更换滤芯，同时满足在线清洗要求，符合GMP标准。过滤器上安装的压力变送器与自动化控制系统连接，在滤网发生堵塞前自动氮气反吹防堵，保证了真空抽气的管路畅通无阻。
  (14) 侧出料阀设置设置有多个吹气口的气扫装置，在关闭排料口时，外部动力可将外部空气吹入吹气孔，用以吹扫阀塞和出料阀底座上的物料残渣，符合GMP和FDA的洁净生产要求。
  (15) 自动化温度控制系统，温度检测采用Pt100铂电阻为检测元件，直接插入筒体内部以反映物料的真空温度。温度检测信号通过温度调节器控制热源进入阀门的开、闭来满足物料所要求的zui佳温度。
  (16) 压力变送器采用PLC控制，严密有效地控制系统既保证了设备的自动运行，又大大提高了设备运行的可靠性，从而有效地保证了产品的质量。
  (17) 控制系统采用西门子PLC以及现场LOP操作，人机界面紧凑、操作简洁、维护方便，可扩展输出，提供设备升级空间。

技术参数

  (1) 设备型号：BXG-DN600
  (2) 罐体设计压力：-0.1～0.35MPa
  (3) 罐体工作压力：-0.1～0.3MPa
  (4) 罐体设计温度：≤100℃
  (5) 罐体工作温度：-20～80℃
  (6) 盘管设计压力：-0.1～0.45Mpa
  (7) 盘管工作压力：-0.1～0.4Mpa
  (8) 盘管设计温度：≤110℃
  (9) 盘管工作温度：0～100℃
  (10) 容器内直径：600mm
  (11) 底盘过滤面积：0.25m2
  (12) 底盘过滤精度：20～25μm(500～600目)
  (13) 罐体总容积：120L
  (14) 搅拌电机功率：2.2 kW
  (15) 滤饼zui大厚度：150 mm
  (16) 出料阀口径：DN200
  (17) 设备总高度：＜2400mm